I. Thành phần

Thành phần

Mỗi viên nén chứa 20 mg Bilastine. 

II. Công dụng

Chỉ định

Điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay.

II. Cách dùng

Hướng dẫn sử dụng

• Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi. Liều dùng 20 mg (1 viên) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (thường xuyên hoặc theo mùa) và mày đay. 
• Cần uống thuốc vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn. Nên uống toàn bộ liều trong 1 lần duy nhất trong ngày. 
• Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều trên người cao tuổi. Chưa có nhiều bằng chứng về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân trên 65 tuổi. 
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Thông tin về độ an toàn và hiệu quả của bilastine trên trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ.
•  Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận.
• Bệnh nhân suy gan: Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan. Do bilastine không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ qua thận, tình trạng suy gan có thể không làm nồng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan. 
• Độ dài đợt điều trị: Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Cụ thể là, trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuốc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng. 

III. Tác dụng phụ

Tác động trên khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú

Tác động trên khả năng sinh sản

Chưa có hoặc rất ít bằng chứng lâm sàng. Một nghiên cứu trên chuột cho thấy không có tác động tiêu cực nào trên chức năng sinh sản. Phụ nữ có thai: Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastine trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên khả năng sinh sản, sự phát triển của bào thai và sau sinh. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, tránh sử dụng BILAXTEN trong giai đoạn mang thai. 

Phụ nữ cho con bú

Thông tin về khả năng bài xuất qua sữa mẹ của bilastine vẫn chưa được biết rõ. Đặc điểm này cũng chưa được nghiên cứu trên động vật. Trên thực tế, cần quyết định tiếp tục/ngừng cho con bú hay tiếp tục/ngừng sử dụng BILAXTEN dựa trên tương quan giữa lợi ích của việc bú mẹ cho trẻ và lợi ích của mẹ khi sử dụng bilastine.

Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Một nghiên cứu được thực hiện để đánh giá tác động của bilastine lên khả năng lái xe đã cho thấy việc sử dụng liều 20 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng có một số trường hợp hiếm gặp có thể thấy buồn ngủ và ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc tàu xe.

Tác dụng không mong muốn

 Trong các thử nghiệm lâm sàng, số lượng tác dụng không mong muốn gặp phải ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc mày đay nguyên phát mãn tính được điều trị bằng bilastine 20 mg tương tự với số lượng ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng giả dược (12,7% so với 12,8%). Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) thường ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng bilastine 20mg trong thử nghiệm lâm sàng pha II và pha III là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tuần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng giả dược. Các tác dụng không mong muốn phổ biến: buồn ngủ, đau đầu.

Các tác dụng không mong muốn không phổ biến: herpes miệng, tăng cảm giác thèm ăn, lo lắng, mất ngủ, ù tai, chóng mặt, blốc nhánh phải, rối loạn nhịp xoang, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, bất thường khác trên điện tâm đồ, hoa mắt chóng mặt, khó thở, khó chịu ở mũi, khô mũi, đau bụng trên, đau bụng, buồn nôn, kích ứng dạ dày, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, viêm dạ dày, mẩn ngứa, mệt mỏi, khát, tăng tình trạng mệt mỏi sẵn có, sốt, suy nhược

IV. Thông tin thêm