Lưu ý

Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Trước khi điều trị với CASILAS-20

Cần tìm hiểu bệnh sử và thăm khám lâm sàng để chẩn đoán rối loạn chức năng cương dương và xác định những căn nguyên tiềm ẩn trước khi cân nhắc điều trị bằng thuốc.

Việc đánh giá rối loạn cương dương nên bao gồm xác định những căn nguyên tiềm ẩn và phương pháp điều trị thích hợp sau khi có những đánh giá y tế thích hợp. vẫn chưa biết được tadalafil có hiệu quả trên bệnh nhân phẫu thuật vùng chậu hoặc phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt không để lại dây thần kinh.

Trước khi bắt đầu điều trị nên cân nhắc tình trạng bệnh tim mạch của bệnh nhân vì có một số nguy cơ tim mạch có liên quan đến hoạt động tình dục.Tadalafil có tác động giãn mạch, dẫn đến hạ huyết áp nhẹ và thoáng qua và có thể tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat.

Tim mạch

Đã có một số tai biến tim mạch nghiêm trọng xảy ra như nhồi máu cơ tim, đột tử, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, đột quỵ, cơn thiếu máu não thoáng qua, đau ngực, đánh trống ngực và nhịp tim nhanh, hầu hết xảy ra ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ từ trước nhưng chưa thể xác định nguyên nhân là do các yếu tố nguy cơ này, hoạt động tình dục, hoặc do kết hợp các yếu tố trên hoặc do yếu tố khác.

Sử dụng tadalafil chung với thuốc chẹn alpha có thể gây triệu chứng hạ huyết áp. Không khuyến cáo phối hợp tadalafil và doxazosin.

Thị giác

Đã có trường hợp suy giảm thị lực và N AION liên quan đến sử dụng tadalafil và các thuốc ức chế PDE5 khác. Nên khuyên bệnh nhân ngừng thuốc và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bị suy giảm thị lực đột ngột.

Bệnh nhân suy gan

Chưa có thông tin về sự an toàn khi sử dụng tadalafil liều duy nhất cho bệnh nhân suy gan nặng. Nếu phải kê CASILAS-20 thì nên đánh giá cẩn thận hiệu quả và nguy cơ trên từng bệnh nhân.

Sự cương và bất thường giải phẫu của dương vật

Nên khuyên bệnh nhân đến gặp bác sĩ để nhận được chăm sóc y tế ngay lập tức nếu tình trạng cương kéo dài từ 4 giờ trở lên vì nếu không được chữa trị kịp thời tình trạng này sẽ có thể làm tổn thương mô dương vật hoặc mất khả năng tình dục vĩnh viễn.

CASILAS-20 nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân có bất thường giải phẫu dương vật (như cong, xơ thể hang hay bệnh Peyronie) hoặc ở bệnh nhân gặp những tình trạng làm cho họ bị cương dương (như thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy và ung thư máu).

Dùng chung với các thuốc ức chế CYP3A4

Thận trọng khi dùng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 (như ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, và erythromycin) vì có thể làm tăng AUC của tadalafil.

Dùng chung với các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác

Chưa có nghiên cứu về an toàn và hiệu quả khi dùng chung tadalafil và các thuốc ức chế PDE5 hay các thuốc trị rối loạn cương dương khác. Không nên dùng phối hợp các thuốc trên.

Cảnh báo liên quan đến tá dược

CASILAS-20 có chứa polysorbat 80 và dầu thầu dầu có thể gây dị ứng.

- Thai kỳ và cho con bú

CASILAS-20 không được chỉ định cho phụ nữ.

Thời kỳ mang thai

Rất ít thông tin về việc sử dụng tadalafil trên phụ nữ mang thai còn hạn chế. Nghiên cứu trên động vật không thấy sự gây hại trực tiếp hay gián tiếp của thuốc lên sự mang thai, sự phát triển phôi thai/ thai, sự sinh đẻ hoặc sự phát triển của trẻ sau khi sinh. Vì lí do an toàn, nên tránh dùng tadalafil khi mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Nghiên cứu trên động vật cho thấy tadalafil tiết qua sữa và có thể ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ.

Không nên dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Nghiên cứu trên cho thấy sự giảm khả năng sinh sản những tác động này khó xảy ra trên người mặc dù có sự giảm nồng độ tinh trùng ở một số nam giới dùng thuốc.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

CASILAS-20 tác động không đáng kể lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Dù vậy vẫn có báo cáo những trường hợp bị chóng mặt khi dùng thuốc, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc khi chưa rõ đáp ứng của mình.

- Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên tadalafil

Chất ức chế cytochrom P450

Tadalafil chuyển hóa chủ yếu qua CYP3A4. Các chất ức chế CYP3A4 như ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, erythromycin và nước bưởi chùm nên được dùng chung một cách cẩn thận vì có khả năng làm tăng AUC và nồng độ trong huyết tương của tadalafil, dẫn đến gia tăng các tác dụng không mong muốn.

Chất ức chế protein vận chuyển

Vai trò của protein vận chuyển (như p-glycoprotein) trong việc vận chuyển tadalafil vẫn còn chưa rõ nên có thể có tương tác thuốc thông qua sự ức chế protein vận chuyển.

Chất cảm ứng cytochrome P450

Các chất cảm ứng CYP3A như rifampicin, phenobarbital, phenytoin, và carbamazepin có thể làm giảm AUC và nồng độ trong huyết tương của tadalafil dẫn đến giảm hiệu quả của thuốc.

Mức độ giảm hiệu quả vẫn chưa rõ.

Ảnh hưởng của tadalafil lên các thuốc khác

Các Nitrat

Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tadalafil gia tăng tác động hạ huyết áp của các nitrat. Do vậy chống chỉ định sử dụng chung tadalafil và các nitrat. Trong trường hợp đe dọa tính mạng và việc dùng nitrat là một biện pháp y tế cần thiết, nên dùng nitrat 48 giờ sau khi ngừng sử dụng tadalafil và cần có sự theo dõi huyết động chặt chẽ.

Thuốc trị tăng huyết áp (kể cả thuốc chẹn kênh canxi)

Không khuyến cáo sử dụng chung tadalafil với thuốc chẹn alpha doxazosin vì có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp đáng kể.

Các nghiên cứu về tương tác giữa tadalafil và các thuốc chẹn alpha như alfuzosin và tamsulosin còn hạn chế nhưng vẫn nên cẩn thận khi phối hợp các thuốc trên đặc biệt là người cao tuổi, nên bắt đầu bằng liều thấp nhất và điều chỉnh từ từ.

Các nghiên cứu dược học lâm sàng cho thấy sự phối hợp của tadalafil và các thuốc điều trị tăng huyết áp như thuốc chẹn kênh canxi (amLodipin), thuốc ức chế enzym chuyển (enalapril), thuốc chẹn beta (metoprolol), thuốc lợi tiểu thiazid (bendrofluazid), và thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (nhiều liều và phối hợp khác nhau) cho thấy tác động hạ huyết áp nhỏ và ít có thể có tác động trên lâm sàng. Tuy nhiên vẫn nên cho lời khuyên cho bệnh nhân về tác động hạ huyết áp khi dùng chung tadalafil và các thuốc trên cho bệnh nhân.

Riociguat

Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy sự gia tăng tác động hạ huyết áp hệ thống của thuốc ức chế PDE5 khi dùng chung với riociguat, nghiên cứu lâm sàng cho thấy riociguat làm gia tăng tác động hạ huyết áp của thuốc ức chế PDE5. Chưa có bằng chứng lâm sàng nào về lợi ích của việc kết hợp hai thuốc trên nên chống chỉ định dùng chung riociguat và chất ức chế PDE5, trong đó có tadalafil.  

Thuốc ức chế 5-alpha reductase

Chưa có nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc giữa tadalafil và thuốc ức chế 5-alpha reductase, nên cẩn thận khi dùng phối hợp hai thuốc trên.

Chất nền CYP1A2 (như theophylin)

Khi dùng chung tadalafil và theophyllin (một chất ức chế không chọn lọc phosphodiesterase) trong nghiên cứu lâm sàng, không có tương tác về dược động học, chỉ có tương tác dược lực học nhỏ là sự tăng nhịp tim (khoảng 3,5 nhịp/ phút). Mặc dù tác động này nhỏ và không ảnh hưởng nhiều trên lâm sàng nhưng vẫn nên cân nhắc khi phối hợp hai thuốc.

Ethinylestradiol và terbutaline

Tadalafil làm tăng sinh khả dụng đường uống của ethinyl estradiol và tác động tương tự cũng có thể xảy ra với terbutalin dùng đường uống mặc dù kết quả trên lâm sàng vẫn chưa chắc chắn.

Rượu

Nồng độ cồn không bị ảnh hưởng khi dùng chung với tadalafil. Thêm vào đó nồng độ của tadalafil cũng không thay đổi sau khi dùng chung với rượu 3 giờ, rượu được dùng theo cách để tối đa hóa tốc độ hấp thu của cồn (uống nhanh, qua đêm, không dùng với thức ăn cho đến 2 giờ sau khi uống).Tadalafil không làm gia tăng tác dụng hạ huyết áp gây ra bởi rượu, nhưng ở một số đối tượng có triệu chứng chóng mặt và hạ huyết áp tư thế. Khi tadalafil được dùng chung với rượu liều thấp hơn thì triệu chứng hạ huyết áp không xảy ra và triệu chứng chóng mặt xảy ra với tần suất như khi chỉ dùng rượu. Tác động của rượu lên khả năng nhận thức không bị gia tăng bởi tadalafil.

Các thuốc chuyển hóa qua cytochrom P450

Tadalafil không được cho là có thể gây ra sự ức chế hay cảm ứng đáng kể trên lâm sàng độ thanh thải của các thuốc chuyển hóa qua các isoform CYP450. Nghiên cứu đã chứng minh tadalafil không ức chế hay cảm ứng các isoform CYP450, bao gổm: CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 và CYP2C19.

Chất nền CYP2C9 (như R-warfarin)

Tadalafil không có ảnh hưởng trên lâm sàng AUC của S-warfarin hay R-warfarin (chất nền của CYP2C9) cũng như không ảnh hưởng đến sự thay đổi thời gian prothrombin do warfarin.

Aspirin

Tadalafil không ảnh hưởng đến sự tăng thời gian chảy máu do acid acetylsalicylic.

Thuốc trị đái tháo đường

Nghiên cứu về tương tác cụ thể với thuốc trị đái tháo đường vẫn chưa được tiến hành.