I. Thành phần

Thành phần

Hoạt chất: Mỗi ml dung dịch có chứa 2 mg ciprofloxacin dưới dạng muối hydrochlorid.

Mỗi ống liều đơn có 0,25 ml dung dịch, chứa 0,5 mg ciprofloxacin (dưới dạng muối hydrochlorid).

Tá dược: Povidon (E1201), Glycerin (E422), nước cất, natri hydroxid (E524) và acid lactic (E270).

II. Công dụng

Công dụng (Chỉ định)

Dung dịch nhỏ tai Cetraxal 2mg/ml được chỉ định để điều trị viêm tai ngoài cấp tính gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm với ciprofloxacin (Xem thêm mục Thận trọng và Dược lực học)

Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh hợp lý.

II. Cách dùng

Cách dùng - Liều dùng

Người trưởng thành và trẻ em từ một tuổi trở lên

Nhỏ dung dịch thuốc trong một ống vào tai bị viêm hai lần một ngày trong vòng 7 ngày

Trẻ em dưới 1 tuổi

Tính an toàn và hiệu quả của Cetraxal với trẻ em dưới 1 tuổi chưa được chứng minh. Chưa có dữ liệu sẵn có. Xem thêm mục Thận trọng.

Hướng dẫn sử dụng đúng cách

Giữ lọ thuốc trong tay vài phút trước khi dùng để làm ấm dung dịch thuốc, tránh cảm giác chóng mặt có thể xảy ra khi nhỏ một dung dịch lạnh vào ống tai.

Bệnh nhân nên nằm để bên tai bị viêm hướng lên trên và nhỏ thuốc vào tai, thực hiện vài lần. Giữ nguyên tư thế như vậy trong vòng 5 phút để tạo điều kiện cho thuốc thấm vào trong tai. Lặp lại đối với tai kia nếu cần.

Bệnh nhân nên loại bỏ ống thuốc liều đơn sau khi dùng, không nên dùng lại.

Trong trường hợp sử dụng dụng cụ để dẫn thuốc vào tai, liều đầu tiên nên được dùng gấp đôi (2 ống thay vì 1 ống)

Đối với bệnh nhân suy gan/thận

Không cần thiết phải hiệu chỉnh liều đối với các nhóm bệnh nhân này do không phát hiện nồng độ thuốc trong huyết tương.

- Quá liều

Nguy cơ tiềm tàng khi dùng quá liều với dạng bào chế đơn liều là rất ít do tổng liều trên một gói chỉ là 7,5 mg

III. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ

Trong một thử nghiệm lâm sàng phase III, 319 bệnh nhân được điều trị với dung dịch nhỏ tai Cetraxal 2mg/ml.

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất là: ngứa tai xảy ra ở 0,9% bệnh nhân điều trị với ciprofloxacin, đau đầu và đau tại nơi dùng thuốc đều xảy ra ở khoảng 0,6% bệnh nhân.

Các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị là không phổ biến (≥ 1/1000 và < 1 /100) và được liệt kê như sau:

Các rối loạn tai và tai trong:

Không phố biến: ngứa tai, ù tai

Các rối loạn hệ thần kinh

Không phổ biến: Hoa mắt, đau đầu

Các rối loạn da và dưới da

Không phổ biến: Viêm da

Các rối loạn chung và tình trạng nơi dùng thuốc

Không phổ biến: Đau tại nơi dùng thuốc

Đối với các fluoroquinolone dùng tại chỗ (nói chung), ban da, bong biểu bì do nhiễm độc, bong da, hội chứng Stevens-Johnson và mày đay rất hiếm khi xảy ra.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

IV. Thông tin thêm

Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dung dịch nhỏ tai,

Dung dịch không chất bảo quản, trong suốt, vô khuấn.

- Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C. Bảo quản trong bao bì ban đầu để tránh ánh sáng.

Để xa tầm tay của trẻ em

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Thương hiệu

Hyphens.