I. Thành phần

Thành phần

• Hoạt chất: Mỗi viên chứa itoprid hydrochlorid 50mg.
• Tá dược: Lactose hydrate, tinh bột ngô, carmellose, acid silicic khan nhẹ, magnesi stearate, hypromellose, macrogol 6000, titan oxid, sáp carnauba.

II. Công dụng

Công dụng (Chỉ định)

Chữa trị những triệu chứng về dạ dày-ruột gây ra bởi viêm dạ dày mạn (cảm giác đầy chướng bụng, đau bụng trên, chán ăn, ợ nóng, buồn nôn và nôn).

II. Cách dùng

Cách dùng - Liều dùng

Liều uống thông thường cho người lớn là 150mg itoprid hydrochlorid (3 viên) mỗi ngày, chia 3 lần, mỗi lần 1 viên, uống trước bữa ăn. Liều này có thể giảm bớt tùy thuộc vào tuổi tác và bệnh trạng của từng bệnh nhân.

III. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ

• Tại thời điểm thuốc được cấp phép lưu hành tại Nhật: Những tác dụng không mong muốn được thấy ở 14 (2,45%) trên 572 bệnh nhân (19 trường hợp, 3,32%). Tác dụng không mong muốn chủ yếu là tiêu chảy (4 trường hợp; 0,7%), đau đầu (2 trường hợp; 0,35%), đau bụng (2 trường hợp; 0,35%). Những bất thường về các dữ liệu xét nghiệm là giảm bạch cầu (4 trường hợp), tăng prolactin (2 trường hợp),...
• Tại thời điểm đánh giá lại:

Những tác dụng không mong muốn được thấy ở 74 (1,25%) trên 5913 bệnh nhân (104 trường hợp; 1,76%). Những tác dụng không mong muốn chính có bất thường về các dữ liệu xét nghiệm là tiêu chảy (13 trường hợp; 0,22%), đau bụng (8 trường hợp; 0,14%), táo bón (8 trường hợp; 0,14%), tăng AST (GOT) (8 trường hợp; 0,14%), tăng ALT (GPT) (8 trường hợp; 0,14%).....

* Những tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng

- Sốc và phản ứng quá mẫn (tỉ lệ mắc chưa được biết): sốc và phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện, và nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu thấy bất kỳ dấu hiệu nào của sốc và phản ứng quá mẫn, ví dụ như tụt huyết áp, khó thở, phù thanh quản, nổi mề đay, tái nhợt và toát mồ hôi..., nên ngừng ngay thuốc và có những biện pháp điều trị thích hợp.

- Rối loạn chức năng gan và vàng da (tỉ lệ mắc chưa được biết): Rối loạn chức năng gan và vàng da cùng với tăng AST (GOT), ALT (GPT) và γ-GTP... có thể xuất hiện và bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ. Nếu phát hiện thấy những triệu chứng bất thường trên nên ngừng ngay thuốc và có những biện pháp điều trị thích hợp.

* Những tác dụng không mong muốn khác (AR)

Ghi chú:

1) Tỉ lệ mắc chưa được biết do đây là những báo cáo tự phát.

2) Nếu có bất kỳ dấu hiệu bất thường nào được phát hiện, nên có những biện pháp xử trí thích hợp, ví dụ như ngừng dùng thuốc...

IV. Thông tin thêm

Thông tin thêm

- Đặc điểm

Tên hoạt chất: Itoprid hydrochlorid
Tên hóa học: N-[4-[2-(Dimethylamino) ethoxy]benzyl]-3,4-dimethoxybenzamide monohydrochloride
Công thức phân tử: C20H26N2O4.HCI
Trọng lượng phân tử: 89
Công thức cấu tạo

Mô tả: Itoprid hydrochlorid là những tinh thể hoặc bột tinh thể màu trắng hay trắng vàng nhạt, không mùi, vị đắng. Nó rất dễ tan trong nước, tan tốt trong methanol hoặc trong acid acetic băng, tan ít trong ethanol và hầu như không tan trong acetic anhydrid hoặc ether. Độ pH của dung dịch (1→10) là 4,0 đến 5,

Điểm nóng chảy: 193 đến 198°C

Hệ số phân bố: 5,7 [đệm 1-octanol pH 7,4]

- Thông tin khác

Sử dụng thuốc cho người cao tuổi

Vì chức năng sinh lý ở người cao tuổi giảm nên những tác dụng không mong muốn dễ xảy ra hơn. Do đó, những bệnh nhân cao tuổi sử dụng thuốc này nên được theo dõi cẩn thận, nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xuất hiện, nên sử dụng những biện pháp xử trí thích hợp, ví dụ như giảm liều hoặc ngừng thuốc.

Sử dụng trong nhi khoa

Độ an toàn của thuốc trên trẻ em vẫn chưa được xác định (Còn có ít bằng chứng lâm sàng).

- Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Để ngoài tầm tay trẻ em.

- Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Mylan Epd G.K.