I. Thành phần

Thành phần

Mỗi gam gel Epiduo chứa:

Thành phần dược chất: adapalen 1mg (0,1%), benzoyl peroxid 25mg (2,5%). 

Thành phần tá dược: Simulgel 600 PHA, docusat natri, edetat dinatri, glycerol, poloxamer 124, propylen glycol, nước cất.

II. Công dụng

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị mụn trứng cá khi có các biểu hiện bít tắc, mụn sẩn, mụn mủ.

Chỉ dùng Epiduo cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 9 tuổi trở lên.

II. Cách dùng

Cách dùng - Liều dùng

Gel Epiduo nên được bôi trên toàn bộ vùng da có mụn trứng cá mỗi ngày một lần vào buổi tối trên da sạch và khô. Dùng đầu ngón tay thoa nhẹ một lớp gel mỏng lên vùng cần điều trị, tránh bôi lên vùng mắt và môi (Xem Cảnh bảo và thận trọng khi dùng thuốc).

Nếu bị kích ứng da, bệnh nhân nên sử dụng kem dưỡng ẩm không gây mụn bôi trực tiếp lên vùng da bị kích ứng, cần hạn chế dùng thuốc thường xuyên (ví dụ như dùng cách ngày), tạm ngưng sử dụng thuốc, hoặc ngưng điều trị với thuốc.

Cần tuân thủ theo thời gian điều trị được bác sĩ chỉ định dựa trên cơ sở tình trạng lâm sàng. Các dấu hiệu cải thiện lâm sàng sớm thường xuất hiện sau 1 đến 4 tuần điều trị.

Tính an toàn và hiệu quả của gel Epiduo chưa được nghiên cứu ở trẻ dưới 9 tuổi. 

- Quá liều

Epiduo chỉ dùng bôi ngoài da một lần mỗi ngày.

Trong trường hợp vô tình nuốt phải thuốc, các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp nên được thực hiện.

III. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ

Epiduo có thể gây ra các tác dụng không mong muốn sau đây tại vùng điều trị:

* Dữ liệu theo dõi hậu mãi.

** Hầu hết các trường hợp bỏng tại chỗ bôi là bỏng bề mặt, tuy nhiên đã có báo cáo các trường hợp bỏng độ hai hoặc bỏng nặng.

Các mức độ kích ứng da khác nhau có thể xảy ra sau khi bôi Epiduo, thường là nhẹ hoặc vừa phải, kèm theo các dấu hiệu và triệu chứng dung nạp thuốc tại chỗ (ban đỏ, khô, tróc vảy, rát và đau da (đau nhói) ở mức cao nhất trong tuần điều trị đầu tiên sau đó giảm dần.

IV. Thông tin thêm

Thông tin thêm

- Đặc điểm

Gel dùng ngoài da.

Gel đục màu trắng đến vàng nhạt.

- Thông tin khác

Hiệu quả lâm sàng của Epiduo ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên 

Độ an toàn và hiệu quả của Epiduo bởi một lần mỗi ngày để điều trị mụn trứng cá thông thường đã được đánh giá trong 2 nghiên cứu lâm sàng có thiết kế tương tự trong 12 tuần, đa trung tâm, có đối chứng, so sánh Epiduo với các thành phần hoạt chất riêng lẻ - adapalen và benzoyl peroxid, và với chất dẫn dạng gel ở bệnh nhân bị mụn trứng cá. Tổng cộng có 2185 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu 1 và nghiên cứu Sự phân bố bệnh nhân trong 2 nghiên cứu này là khoảng 49% nam và 51% nữ, từ 12 tuổi trở lên (tuổi trung bình: 18,3 tuổi; khoảng từ 12-50), có 20-50 tổn thương viêm và 30-100 tổn thương không viêm lúc ban đầu. Các bệnh nhân được điều trị vùng mặt và các vùng khác bị mụn một lần mỗi ngày khi cần thiết vào buổi tối.

Tiêu chí về hiệu quả là:

(1) Tỷ lệ thành công, tỷ lệ bệnh nhân được đánh giá là 'Khỏi' và 'Gần như khỏi' ở tuần thứ 12 dựa trên đánh giá tổng thể của nhà nghiên cứu (IGA);

(2) Thay đổi và thay đổi phần trăm so với ban đầu ở tuần thứ 12 về: 

Số lượng tổn thương viêm.

Số lượng tổn thương không viêm.

Tổng số tổn thương.

Các kết quả về hiệu quả được trình bày đối với mỗi nghiên cứu trong bảng 1 và kết quả kết hợp trong bảng Epiduo đã cho thấy là có hiệu quả hơn so với monad và chất dẫn dạng gel ở cả hai nghiên cứu. Nhìn chung, tác dụng có lợi thực (hoạt chất trừ đi chất dẫn) thu được từ Epiduo lớn hơn tổng các lợi ích thực đạt được từ các thành phần riêng lẻ, do đó cho thấy khả năng về hoạt tính điều trị của các chất này khi được sử dụng ở dạng kết hợp liều cố định. Một tác dụng điều trị sớm của Epiduo đã luôn được quan sát thấy trong nghiên cứu 1 và nghiên cứu 2 đối với các tổn thương viêm ở tuần thứ 1 của điều trị. Các tổn thương không viêm (mụn trứng cá hở và kín) đáp ứng đáng chú ý từ tuần thứ 1 đến tuần thứ 4 của điều trị. Lợi ích trên các nốt mụn trứng cá chưa được xác định.

Bảng 1 Hiệu quả lâm sàng trong 2 thử nghiệm so sánh

Hiệu quả lâm sàng của Epiduo ở trẻ em từ 9-11 tuổi.

Trong một thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, 285 trẻ em bị mụn trứng cá thông thường, từ 9-11 tuổi (53% đối tượng là 11 tuổi, 33% đối tượng là 10 tuổi và 14% đối tượng là 9 tuổi) với điểm số 3 (trung bình) theo thang điểm đánh giá tổng thể của nhà nghiên cứu (IGA) và tổng số tổn thương tối thiểu là 20 nhưng không quá 100 (tổn thương không viêm và/hoặc tổn thương viêm) ở vùng mặt (bao gồm cả mũi) lúc ban đầu được điều trị bằng gel Epiduo một lần mỗi ngày trong 12 tuần. Nghiên cứu kết luận rằng hồ sơ về hiệu quả và độ an toàn của gel Epiduo ở nhóm tuổi trẻ hơn đặc biệt này đồng nhất với kết quả của các nghiên cứu then chốt khác ở các đối tượng bị mụn trứng cá thông thường từ 12 tuổi trở lên cho thấy hiệu quả đáng kể với khả năng dung nạp chấp nhận được. Một tác dụng điều trị sớm và kéo dài của gel Epiduo so với chất dẫn dạng gel đã luôn được quan sát thấy đối với tất cả các tổn thương (viêm, không viêm và tổng các tổn thương) ở tuần thứ 1 và tiếp tục đến tuần thứ

- Bảo quản

Bảo quản dưới 30 độ C.

- Hạn dùng

18 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Thương hiệu

Laboratories Galderma.