I. Thành phần

Thành phần Bột pha uống Imefed

Thành phần

• Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat powder 250mg
• Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat : Syloid (1:1)) 31,25mg
• Tá dược: Acid citric khan, Natri citrat, Aspartam (E951), Bột mùi dâu, Colloidal anhydrous Silica, Manitol (E421), Hydroxypropylmethyl cellulose.

II. Công dụng

Công dụng của Bột pha uống Imefed

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

• Điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc gây ra ở người lớn và trẻ em như:
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.
• Viêm tai giữa cấp tính.
• Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn.
• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
• Viêm bàng quang.
• Viêm thận - bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da, đặc biệt trong viêm mô tế bào, côn trùng cắn đốt, áp xe ổ răng nghiêm trọng dẫn đến viêm mô tế bào.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.

II. Cách dùng

Cách sử dụng của Bột pha uống Imefed

Liều dùng

Liều dùng thướng được thể hiện tho hàm lượng amoxicilin/ acid clavulanic trừ khi được nếu rõ theo liều của từng thành phần riêng lẻ.
Việt lựa chọn liều Imefed 250mg/31,25mg phụ thuộc vào các yếu tố sau:

• Tác nhân nghi ngờ gây bệnh và khả năng nhạy cảm với kháng sinh
•  Mức độ và vị trí nhiễm khuẩn
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.
• Việt sử dụng sản phẩm thay thế cho Imefed 250mg/31,25mg (khi cần Amoxicilin liều cao hơn và/ hoặc tỉ lệ khác của Anoxicilin với Acid Clavulanic) có thể xem xét khi cần thiết.
  Người lớn và trẻ em ≥ 40kg, tổng liều hằng ngày của Imefed 250mg/31,25mg là 2000mg Amoxicilin/ 250mg Acid Clavulanic, chia thành 2 lần/ngày và 3000mg Amoxicilin/ 375mg Acid Clavulanic, chia thành 3 lần/ngày.
• Đối với trẻ em < 40kg, liều tối đa hàng ngày của Imefed 250mg/31,25mg là 1600-3000mg Amoxicilin/ 200-40mg Acid Clavulanic. Nếu cần liều dùng Amoxicilin hàng ngày cao hơn nên lựa chọn sản phẩm có tỷ lệ phối hợp Amoxicilin/Acid Clavulanic khác để tránh sử dụng Acid Clavulanic liều cao không cần thiết.

Liều cụ thể:

• Người lớn và trẻ em cân nặng ≥ 40 kg
  
  • Hầu hết các nhiễm khuẩn: 1000mg/125mg (tương ứng 4 gói) x 3 lần/ngày.
  • Liều thấp hơn có thể được dùng trong các nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da, viêm xoang nhẹ đến trung bình): 1000mg/125mg (tương ứng 4 gói) x 2 lần/ngày.
• Trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng < 40 kg
  • Liều khuyến cáo (tính theo mg/kg cân nặng): 20-40mg Amoxicilin/kg/ngày (không quá 3000mg Amoxicilin/ 375mg Acid Clavulanic mỗi ngày, tương ứng với 12 gói/ngày) được chia thành 3 lần tùy thuộc vào mức độ nhiễm nhuẫn.
  • Imefed 250 mg/ 31,25 mg thường được chỉ định với liều tối đa là 1600 - 3000 mg amoxicilin/ 200 - 400 mg acid clavulanic/ngày. 
    Nếu cần sử dụng amoxicilin liều cao hơn nên lựa chọn thuốc có tỉ lệ phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic khác để tránh sử dụng liều cao acid clavulanic không cần thiết
    Liều khuyến cáo tính theo dạng bào chế:
    • Từ 10kg đến dưới 20kg: 1 gói/lần x 3 lần/ngày.
    • Từ 20kg đến dưới 30kg: 2 gói/lần x 3 lần/ngày.
    • Từ 30kg đến dưới 40kg: 3 gói/lần x 3 lần/ngày.

• Người cao tuổi
  • Không cần chỉnh liều, dùng liều như người lớn.
  • Người suy thận
  • Bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút: Không cần chỉnh liều.
  • Bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin (CrCl) dưới 30 ml/phút: Không nên dùng Imefed 250mg/31,25mg do tỷ lệ amoxicilin/acid clavulanic 8:1 không có khuyến cao về điều chỉnh liều
  • Người suy gan
  • Thận trọng khi kê toa; nên theo dõi và định kỳ kiểm tra chức năng gan.

III. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ Bột pha uống Imefed

Rất phổ biến (ADR ≥ 1/10)

• Hệ tiêu hóa: tiêu chảy
• Phổ biến (1/100 ≤ ADR ≤ 1/10)
• Khác: nhiễm nấm candida trên da và niêm mạc.
• Hệ tiêu hóa: buồn nôn, nôn.

Không phổ biến (1/1000 ≤ ADR ≤ 1/100)

• Hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt
• Hệ tiêu hóa: khó tiêu
• Gan mật: đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/ hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam.
• Da và mô dưới da: ban trên da, ngứa, mày đay.
• Hiếm (1/10000 ≤ ADR ≤ 1/1000)
• Hệ máu và bạch huyết : giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính)) và giảm tiêu cầu.
•  Da và mô dưới da: hồng ban đa dạng

Rất hiếm (ADR ≤ 1/10000)

• Khác: Bội nhiễm
• Hệ máu và bạch huyết: mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tán huyết. Kéo dài thời gian chảy máy và thời gian prothrobin.
• Hệ miễn dịch: phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
• Hệ thần kinh: chứng tăng động có hồi phục và co giật. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng liều cao.
• Hệ tiêu hóa: viêm đại tràng do kháng sinh (kể cả viêm đại tràng giả mạc và niêm đại tràng xuất huyết), lưỡi lông đen.
• Rất hiếm có báo cáo về thay đổi màu rảng ở trẻ. Vệ sinh răng miệng tốt có thể phognf tránh thay đổi màu răng vì triệu chứng này có thể bị loại bỏ bằng đánh răng.
• Gan mật: Viêm gan và vàng da ứ mật.
• Da: hội chứng Stevens-Jognson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP).
• Thận và tiết niệu: viêm thận kẽ, tiểu tinh thể.

IV. Thông tin thêm