I. Thành phần

Thành phần

Thành phần dược chất: Hỗn dịch uống chứa domperidone 1mg trên 1mL.

Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, natri carboxymethylcellulose, dung dịch sorbitol không kết tinh, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, natri saccharin, polysorbate 20, natri hydroxide, nước tinh khiết.

II. Công dụng

Công dụng (Chỉ định)

MOTILIUM được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.

II. Cách dùng

Cách dùng - Liều dùng

Chỉ nên sử dụng liều MOTILIUM thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.

Nên uống MOTILIUM trước bữa ăn. Nếu uống thuốc sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu. Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Thông thường, thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.

Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35kg trở lên)

10 mL (hỗn dịch uống 1 mg/mL) lên đến 3 lần 1 ngày với liều tối đa là 30 mg/ngày.

Bệnh nhân suy gan

Chống chỉ định MOTILIUM với bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (xem Chống chỉ định). Tuy nhiên không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ

(xem Đặc tính Dược động học).

Bệnh nhân suy thận

Do thời gian bán thải của domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của MOTILIUM cần giảm xuống còn 1 hoặc 2 lần/ngày tùy thuộc vào mức độ suy thận và có thể cần giảm liều.

Trẻ em

Hiệu quả của MOTILIUM ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác lập (xem Đặc tính Dược lực học).

Hiệu quả của MOTILIUM ở trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên có cân nặng dưới 35 kg chưa được xác lập.

- Quá liều

Triệu chứng

Quá liều chủ yếu được báo cáo ở trẻ nhũ nhi và trẻ em. Triệu chứng quá liều bao gồm kích động, rối loạn nhận thức, co giật, mất định hướng, ngủ gà và phản ứng ngoại tháp.

Điều trị

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho domperidone. Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng gây kéo dài khoảng QTc. Đề nghị theo dõi sát và điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân. Các thuốc kháng cholinergic, thuốc điều trị Parkinson có thể giúp ích trong việc kiểm soát các rối loạn ngoại tháp.

Nên liên hệ trung tâm chống độc để có hướng dẫn quản lý tình trạng quá liều cập nhật nhất.

III. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ

Tính an toàn của domperidone đã được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng và các kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường. Các thử nghiệm lâm sàng trên 1275 bệnh nhân bị chứng khó tiêu, trào ngược dạ dày thực quản (GERD), hội chứng ruột kích thích (IBS), buồn nôn và nôn hoặc các tình trạng bệnh lý liên quan khác trong 31 nghiên cứu mù đôi, có đối chứng giả dược. Tất cả các bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên và được uống ít nhất 1 liều MOTILIUM (domperidone base). Liều trung bình hàng ngày là 30mg (khoảng liều từ 10 đến 80 mg), và thời gian điều trị trung bình là 28 ngày (từ 1 đến 28 ngày). Các nghiên cứu này loại trừ các bệnh nhân bị liệt dạ dày do tiểu đường hoặc có các triệu chứng thứ phát sau hóa trị liệu hoặc bị hội chứng Parkinson.

Các thuật ngữ và tần suất sau được áp dụng: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000), và rất hiếm gặp (<1/10.000). Nếu tần suất không thể ước tính từ các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thì được coi là “Chưa được biết”.

IV. Thông tin thêm