I. Thành phần

II. Công dụng

Thuốc này chứa betahistin được chỉ định để:

• Điều trị hội chứng Ménière, các triệu chứng có thể bao gồm chóng mặt, ù tai, giảm thính lực và buồn nôn.
• Điều trị triệu chứng chóng mặt do tiền đình.

II. Cách dùng

Thuốc được uống trọn viên không nhai với một ly nước, tốt nhất uống thuốc trong bữa ăn hoặc sau bữa ăn.

Liều dùng:

• Liều dùng cho người lớn: Uống 1 đến 2 viên/ngày.
• Liều dùng hằng ngày không được vượt quá 48 mg. Liều dùng có thể được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân. Cải thiện điều trị có thể được quan sát thấy chỉ sau một vài tuần dùng thuốc.

Suy thận:

Không có những nghiên cứu lâm sàng cụ thể trên nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường thì việc điều chỉnh liều dường như không cần thiết.

Suy gan:

Không có những nghiên cứu lâm sàng cụ thể trên nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường thì việc điều chỉnh liều dường như không cần thiết.

Người cao tuổi:

Mặc dù có những dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng trên nhóm bệnh nhân này, các kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường trên phạm vi rộng cho thấy việc điều chỉnh liều ở đối tượng bệnh nhân này là không cần thiết.

Trẻ em:

Betahistin không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

III. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

Thường gặp:

• Rối loạn tiêu hóa: Nôn và khó tiêu.
• Rối loạn thần kinh: Đau đầu.

Chưa rõ tần suất:

Ngoài những sự kiện đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo một cách tự nguyện trong quá trình sử dụng sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các tài liệu cụ thể. Tần suất không thể được ước tính từ các dữ liệu sẵn có và do vậy được xếp loại là “Chưa rõ tần suất”.

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ.
• Rối loạn tiêu hóa: Đau dạ dày nhẹ (ví dụ: Nôn, đau đường tiêu hóa, đau bụng và đầy bụng). Những tác dụng này thường mất đi khi uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng quá mẫn ở da và dưới da, đặc biệt phù thần kinh, mày đay, phát ban và ngứa.

Quá liều và cách xử trí

Quá liều: Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh nhân có triệu chứng nhẹ đến trung bình với liều tới 640 mg (ví dụ: Buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các triệu chứng khác của quá liều betahistin là nôn mửa, khó tiêu, mất điều hòa và co giật. Biến chứng nghiêm trọng hơn (co giật, biến chứng phổi hoặc tim) đã gặp trong trường hợp có ý uống quá liều đặc biệt là khi kết hợp với các thuốc khác cũng dùng quá liều.

Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.

Điều trị quá liều bao gồm rửa dạ dày và điều trị triệu chứng trong vòng một giờ sau khi uống.

IV. Thông tin thêm