Lưu ý

Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Thuốc này không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời gian cho con bú (xem mục Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).

Việc dùng thuốc đòi hỏi phải đặc biệt thận trọng trong trường hợp suy hô hấp mạn tính không mất bù hoặc ở những bệnh nhân có tiền sử suy hô hấp cấp.

Việc điều trị cho người cao tuổi, có bệnh về tâm thần hoặc bệnh nhân suy thận hoặc suy gan cũng đòi hỏi phải thận trọng vì thường xảy ra các tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân này. Nếu dùng đồng thời với các chất ức chế hệ thần kinh trung ương (rượu, các thuốc chống trầm cảm, thuốc kháng histamin, thuốc an thần gây ngủ, thuốc an thần, thuốc giảm đau gây nghiện, thuốc gây mê), tofisopam có thể làm tăng tác dụng của các loại thuốc này (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Nguy cơ khi sử dụng đồng thời các thuốc opioid:

Sử dụng đồng thời Grandaxin và các opioid có thể dẫn đến an thần, suy hô hấp, hôn mê và tử vong. Vì những nguy cơ này, việc kê toa đồng thời các thuốc an thần như benzodiazepine hoặc các thuốc liên quan như Grandaxin với các opioid cần được dành riêng cho những bệnh nhân không thể có lựa chọn điều trị thay thế. Nếu quyết định kê đơn Grandaxin đồng thời với các opioid, cần dùng liều thấp nhất có hiệu quả và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem khuyến cáo chung về liều dùng trong mục Liều dùng và cách dùng).

Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của tình trạng suy hô hấp và an thần. Khuyến cáo nên thông báo cho bệnh nhân và người chăm sóc bệnh nhân (nếu có) cách nhận biết các triệu chứng này (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Tofisopam không được khuyến cáo trong rối loạn tâm thần mạn tính, ám ảnh sợ hoặc rối loạn ám ảnh cưỡng bức. Do giảm sự ức chế, điều trị bằng tofisopam có thể làm tăng nguy cơ của hành vi tự tử hoặc thái độ gây hấn. Theo đó, không nên dùng đơn thuần tofisopam trong trường hợp trầm cảm, hoặc trầm cảm có đi kèm với lo âu. Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị rối loạn nhân cách.

Đặc biệt thận trọng khi dùng tofisopam cho bệnh nhân có rối loạn thực thể não (chẳng hạn xơ cứng động mạch).

Thuốc này có thể gây co giật ở bệnh nhân bị động kinh. 

Không dùng Grandaxin cho bệnh nhân bị glôcôm góc đóng.

Tá dược:

Do viên nén Grandaxin chứa lactose monohydrate, bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

- Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Tofisopam đi qua nhau thai. Không dùng thuốc này trong ba tháng đầu của thai kỳ, và phải đánh giá kỹ lợi ích/ nguy cơ trước khi quyết định dùng thuốc ở giai đoạn sau của thai kỳ (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Thời kỳ cho con bú

Tofisopam được tiết vào sữa mẹ, do đó không nên dùng Grandaxin trong thời gian cho con bú.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Mặc dù Grandaxin không có tác dụng an thần gây ngủ, vào thời gian đầu của quá trình điều trị,  bệnh nhân không được lái xe hoặc vận hành các máy móc nguy hiểm. 

Sau đó, mức độ và thời gian giới hạn các hoạt động này phải được quyết định bởi các bác sĩ cho từng trường hợp cụ thể.

- Tương tác thuốc

Nồng độ trong huyết thanh của các thuốc được chuyển hóa qua CYP 3A4 có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời. Do đó không được sử dụng đồng thời tofisopam với tacrolimus, sirolimus và ciclosporin.

Khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (các thuốc giảm đau, thuốc mê, chống trầm cảm, kháng histamin H1, an thần gây ngủ, an thần) sẽ làm tăng tác dụng của cả hai (tác dụng an thần, ức chế hô hấp).

Các opioid: Sử dụng đồng thời các thuốc an thần như các benzodiazepine hoặc các thuốc liên quan như Grandaxin với các opioid làm tăng nguy cơ an thần, suy hô hấp, hôn mê và tử vong do cộng hưởng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương. Cần hạn chế liều dùng và thời gian sử dụng đồng thời các thuốc này (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Các chất gây cảm ứng men gan (rượu, nicotine, các barbiturate, các thuốc chống động kinh,...) làm tăng chuyển hóa của tofisopam, có thể dẫn đến giảm nồng độ của thuốc trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của thuốc.

Một số thuốc kháng nấm (ketoconazole, iatraconazole) có thể làm tăng nồng độ tofisopam trong huyết tương do ức chế chuyển hóa thuốc tại gan.

Một số thuốc điều trị tăng huyết áp (clonidine, các thuốc chẹn calci) có thể làm tăng tác dụng của tofisopam. Các thuốc chẹn thụ thể beta có thể ức chế sự chuyển hóa của tofisopam; tuy nhiên, tương tác này không có ảnh hưởng đáng kể.

Tofisopam có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của digoxin.

Các benzodiazepin có thể ảnh hưởng đến tác dụng chống đông máu của warfarin.

Sử dụng disulfiram kéo dài có thể ức chế sự chuyển hóa của tofisopam.

Các thuốc kháng acid có thể có ảnh hưởng khác nhau đến sự hấp thu của tofisopam. Cimetidine và omeprazole ức chế sự chuyển hóa của tofisopam.

Các thuốc tránh thai đường uống có thể ức chế sự chuyển hóa của tofisopam.

Tofisopam làm giảm tác động tiêu cực của rượu lên nhận thức.